医药级谷氨酸5kg起订药用谷氨酸原料备案登记A

本品为L-2-氨基戊二酸。按干燥品计算，含C5H9NO4不得少于98.5%。
  【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
  本品在热水中溶解，在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙mi中不溶，在稀盐酸或1mol/L氢氧化钠溶液中易溶。
  比旋度  取本品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含70mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+31.5°至+32.5°。
  【鉴别】（1）取本品与谷氨酸对照品各适量，分别加0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
  （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集958图）一致。 
  【检查】溶液的透光率  取本品1.0g，加2mol/L盐酸溶液20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。
  氯化物  取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
  硫酸盐  取本品0.50g，加稀盐酸2ml和水5ml，振摇使溶解，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
  铵盐  取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。
  其他氨基酸  照薄层色谱法（通则0502）试验。
  供试品溶液  取本品，加0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。
  对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用0.5mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。
  系统适用性溶液  取谷氨酸对照品与门冬氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含谷氨酸10mg与门冬氨酸0.05mg的溶液。
  色谱条件  采用硅胶G薄层板，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）为展开剂。
  测定法  吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。
  系统适用性要求  对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。
  限度  供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
  干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
  炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
  铁盐  取本品2.0g，加稀盐酸6ml与水适量，加热使溶解，放冷，加水至25ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。
  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
  砷盐  取本品2.0g，加盐酸5ml和水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
  热原  取本品，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含20mg的溶液，加热使溶解，放冷至37℃，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。（供注射用）
  【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加沸水50ml使溶解，放冷，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由黄色变为蓝绿色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于14.71mg的C5H9NO4。
  【类别】氨基酸类药。
  【贮藏】遮光，密封保存。
  【制剂】谷氨酸片