药用辅料单、双甘油硬脂酸酯医药级单双硬脂酸甘油酯药典标准cp2020版cde备案登记a单甘脂现货

本品为单、二、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。含单甘油酯应为40.0%～55.0%，二甘油酯应为30.0%～45.0%，三甘油酯应为5.0%～15.0%。
  【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。
  本品在60℃乙醇中极易溶，在水中几乎不溶。
  熔点 本品的熔点（通则0612第二法）为54～66℃。
  酸值 取本品4.0g，精密称定，加乙醇-yi醚（1∶1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。
  碘值 取本品1.0g，精密称定，加san氯甲烷15ml，振摇使溶解，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。
  皂化值 取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。
  
 
  【含量测定】照分子排阻色谱法（通则0514）测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂（7.8mm×300mm，5μm的两根色谱柱串联或效能相当的色谱柱）；以四氢呋喃为流动相；示差折光检测器。三甘油酯、二甘油酯、单甘油酯与甘油依次出峰（参考色谱图见附图）。二甘油酯峰与单甘油酯峰的分离度应符合要求，二甘油酯峰与三甘油酯峰的分离度不得小于1.0。
  测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液（如浑浊，滤过后取续滤液），精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按下列公式分别计算单甘油酯、二甘油酯与三甘油酯的含量。